Дженерик виагра - что такое и где купить дженерик

Дженерик виагра - насколько безопасно и где купить?

Generic drug (во множественном числе - generic drugs, по-русски принято называть дженерики) – это медикаменты, биоэквивалентные по своим фармакодинамическим и фармакокинетическим характеристикам зарегистрированным патентованным лекарственным препаратам. Стоимость этих медикаментов значительно ниже, чем запатентованных аналогов.

Наиболее популярными во всем мире считаются дженерики из класса Erectile dysfunction (ED) препаратов эректильной дисфункции (импотенции) - дешевые аналоги таких брендов, как виагра (1-е место по популярности), сиалис, левитра и т.д., в основе которых содержатся силденафил, варденафил или таданафил.

Главное, и самое мощное, конкурентное преимущество дженериков - их низкая, по сравнению с патентованными препаратами, цена. Зачастую, дженерики дешевле своих аналогов в несколько раз!

Основные требования к дженерикам заключаются в следующем:

- в их составе должны присутствовать идентичные активные ингредиенты, по «силе» равные тем, которые содержатся в «носителях»;
- генерический препарат должен быть биоэквивалентным оригиналу;
- к изготовлению генерических медикаментов и запатентованных лекарств должны предъявляться одинаковые требования.

Вывод: дженерики представляют собой аналоги зарегистрированных патентованных медикаментов по целевому использованию, эффективности, безопасности, силе и дозе.

Почему дженерики стоят дешевле оригиналов?

Дженерики не являются запатентованными препаратами как, например, виагра, сиалис или левитра, следовательно, компании-производители затрачивают меньше средств на их выпуск. Благодаря этому они имеют возможность предлагать свою продукцию по более низкой цене, поддерживая в то же время рентабельность производства.

В основном это касается трех типов затрат, которые неизбежны для остальных фармацевтических компаний:

- затраты на исследования и разработку препаратов;
- преодоление бюрократизма чиновников - необходимость доказывать безопасность и эффективность препарата;
- рыночная стоимость.

Рассмотрим каждый пункт более подробно.

Во-первых, производители дженериков имеют доступ к информации, касающейся состава, эффективности и дозировки запатентованных лекарств, в стоимость которых уже заложены затраты на исследования и разработку. На основании имеющихся данных компании создают биоэквивалентные препараты с идентичным эффектом, затрачивая на это гораздо меньше средств.

Во-вторых, изготовителям дженериков не нужно доказывать безопасность и эффективность своей продукции путем клинических испытаний, достаточно подтверждения биоэквивалентности данных препаратов зарегистрированным «носителям».

В-третьих, все затраты по продвижению продукции на фармацевтическом рынке несут производители патентованных медикаментов, а изготовители дженериков получают огромную выгоду от продажи аналогов.

Изготовители дженериков реализуют препараты, которые уже известны потребителям, поэтому в дополнительной рекламе они не нуждаются. Также им не нужно выпускать пробные дозы с целью продвижения своего товара. Высокая стоимость новых патентованных медикаментов обусловлена затратами на исследования и продвижение. Кроме этого, компании-производители хотят возместить свои убытки до окончания срока патента. Изготовители дженериков с подобными проблемами не сталкиваются. Себестоимость их продукции невысока, тесты на биоэквивалентность тоже стоят недорого. Это позволяет им предлагать товар по более низкой цене по сравнению с препаратами-носителями.

Условия для производства дженериков

Легально производить генерические препараты можно при соблюдении следующих условий:

- истечение периода действия патента;
- наличие подтверждения от незапатентованной компании в том, что патенты бренда признаны недействительными, нарушенными и не имеют законной силы;
- препараты никогда не были запатентованы;
- в тех странах, где патенты не действуют.

Если время действия патента истекло, монополия его владельца переносится на лицензирование продажи медикамента. Некоторые крупные фармацевтические компании предпочитают производить собственные дженерики или лицензировать свою продукцию у непатентованных фирм. Таким образом, дженерик может представлять собой и запатентованный препарат, только в ином качестве.

С принятием в 1984 году «Hatch-Waxman Act» (Акта о Ценовой Конкуренции и Возобновлении Патентного Термина) процедура признания дженериков стандартизировалась. Претендент регистрирует новое наименование препарата (ANDA) в Управлении по санитарному надзору (FDA), где показывает его терапевтическую эквивалентность другому лекарственному средству, ранее описанному и одобренному. Прошедшее регистрацию ANDA попадает в «Оранжевую книгу» - список медикаментов, одобренных FDA. Для доказательства эквивалентности одобренного дженерика рекомендованным препаратам, FDA аннотирует данный список. Помимо этого, Управление признает лекарства, в которых использованы идентичные ингредиенты, но с различной биодоступностью, и классифицирует их по показателю эквивалентности на несколько терапевтических групп.

Продолжительность патентов и стоимость исследований

Фармацевтические предприятия могут выпускать дженерики после истечения периода действия патента на препарат-носитель.

Сроки действия патентов неодинаковы для различных медикаментов, а также для разных стран. После истечения срока патент, как правило, возобновить невозможно – можно только запатентовать новую версию лекарственного средства с существенными изменениями в составе. Однако для этого потребуется провести новые клинические испытания. К тому же, это не повлияет на возникновение дженериков «носителя», которые стоят намного дешевле. По этой причине некоторые врачи не рекомендуют своим пациентам покупать подобные препараты, поскольку не уверены в их качестве.

Первый выпуск медикамента фармацевтической компанией всегда сопровождается получением патента, который дает право разработчику реализовывать этот препарат. Таким образом компании компенсируют стоимость дорогих исследований и разработки. Однако после истечения периода действия патента изготавливать и продавать лекарство может любое фармацевтическое предприятие. Стоимость производства протестированного и одобренного препарата несравнима с затратами на разработку. Видимо, поэтому компании-бренды агрессивно оспаривают права на патент и стараются защитить рынок от проникновения дженериков. Критики называют этот процесс «evergreening».

Биоэквивалентность дженериков

В Соединенных Штатах Америки за безопасность и эффективность непатентованных лекарственных средств отвечает FDA. Впервые дженерики были одобрены в конце 60-х годов прошлого столетия. От производителей аналогов требовались доказательства того, что их медикаменты биоэквивалентны препарату-носителю.

Исследования, проводимые в последние годы, подтвердили безопасность и эффективность некоторых дженериков. Эти недорогие, но качественные препараты могут сберечь средства страховых компаний и частных пациентов. В общей сложности речь идет о многих тысячах долларов. От FDA требуется просто одобрить выпуск дженериков наряду с патентованными лекарствами.

Однако биоэквивалентность не означает, что генерические препараты представляют собой точные копии зарегистрированных аналогов, поскольку разница в химическом составе все же присутствует. Некоторые врачи и их пациенты продолжают считать, что эффективность дженериков ниже, чем препаратов, которые они заменяют. Доктора уверены в том, что большее количество клинических исследований подобных медикаментов принесет потребителям выгоду. Поэтому изначально стоимость генерических препаратов достаточно высока, а затем большой объем производства позволяет снизить цену.

Когда предоставляется монополия на производство дженериков?

В отдельных случаях Управление по санитарному надзору США предоставляет компаниям 180-дневную монополию на выпуск дженериков. В течение этого периода производить непатентованную версию медикамента имеет право один или несколько определенных фирм-изготовителей. Обычно это практикуется в ситуациях, когда производитель выражает несогласие с признанием патента недействительным или нарушенным в процессе изготовления препарата. Исключительное право выпуска в этот период предоставляется в качестве компенсации производителю, готовому рискнуть в суде своими денежными средствами. На самом деле в течение времени, пока идет разбирательство, компания не должна изготавливать данный препарат, но если она первой подаст заявление, другие фирмы не смогут продавать это лекарство.

Крупные фармацевтические предприятия готовы тратить тысячи долларов на защиту своих патентов. Помимо судебных споров, в арсенале производителей есть и другие методы, в частности, изменение рецептуры препаратов, лицензирование дочерней фирмы для реализации дженериков. Подобные генерические медикаменты называются authorized generics, т.е. «узаконенные дженерики». Поскольку их производство контролируется держателем патента, 180-дневная монополия в этом случае не предоставляется.

Впервые эту систему применили относительно препарата симвастатина (Zocor). Производством популярного лекарственного средства занималась американская фармацевтическая компания Merck&Co. 23 июня 2006 года предприятие потеряло свой патент, и 180-дневную монополию получили Ranbaxy Laboratories (Индия) и Teva Pharmaceutical Industries (Израиль). Обе компании приступили к продаже медикамента по истечении срока действия патента. Однако фирма Dr. Reddy's Laboratories авторизовала непатентованный вариант препарата симвастатин под лицензией Zocor, Merck&Co и тоже приступила к его продаже. В некоторых соглашениях данной компании Merck&Co указывается действительным производителем лекарства, что подтверждается соответствующим логотипом.